개인 유전자 검사로 질병을 예방 한다-(2편) [조민수 칼럼]

조민수 칼럼니스트l승인2020.03.23l수정2020.03.23 17:09

크게

작게

메일

인쇄

신고

[미디어파인 칼럼=조민수의 사이다]

미국 DTC 유전자 검사 관리 현황

미국의 경우 보건복지부(HHS) 산하 메디케어 및 메디케이드 센터(CMC), 식품의약국(FDA), 질병통제예방센터(CDC)가 실험실표준인증(CLIA)법에 따라 의료기관과 비의료기관 검사실을 관리 감독합니다. 모든 유전자 검사기관은 CLIA 법에 따라 인력과 장비, 시설 등을 갖추고 현장 실사 등을 통해 기관 인증을 받아야 합니다.

각 기관은 자체 개발한 DTC 유전자 검사의 정확도와 안정성, 유효성을 과학적인 방법으로 평가하고 검증해야 하고 이 검증 자료를 FDA에 제줄 하면 각 검사항목별로 승인을 받은 뒤 검사 서비스가 가능합니다.

미국 식품의약국 FDA는 DTC 검사를 보인자 스크리닝 검사, 질병 위험도 유전자 검사, 약물 유전학 검사, 암 소인 검사, 저위험 일반 웰니스 검사, 조상검사 다섯 가지로 구분해 규제하고 있습니다.

질병 위험도 유전자 검사는 특정 의학적 질병이나 상태에 대한 개인의 유전적 위험에 대한 정보를 제공하기 위한 검사로서 개인의 라이프 스타일 선택에 대한 결정을 내리고 의료진과 상의할 수 있도록 도와줍니다.

약물 유전학 검사는 치료제가 신체에서 어떻게 신진대사 되는지, 특정 약물에 부작용을 나타내거나 부작용을 일으킬 가능성이 있는지와 관련된 유전자 변이를 소비자에게 알려줍니다.

암 소인(predisposition) 검사는 특정 유형의 암에 걸릴 위험에 대한 정보를 제공하며 암 발생 확률을 낮추기 위한 예방적 치료 옵션을 고려해야 하는지, 암 발생 후 더 자주 추적해야 하는지 등을 의사와 상의할 수 있도록 돕습니다.

고령에 발생하는 알츠하이머 질환, 파킨슨병, 셀리악병, 고셔병, 제XI인자결핍증, 알파-1 항 트립신 결핍증, 유전적 혈전 기호증, 포도당-6-인산탈수소효소결핍증, 유전성 혈액색소 침착증, 조기 발현 일차성 디스토니아 등 10개 질환에 대한 유전적 위험 분석 서비스를 제공할 수 있습니다.

국내 DTC 유전자 검사 관리 현황과 시사점

2016년 우리나라에서는 개인 유전체 분석을 위한 DTC 유전자 검사가 제한적으로 허용되면서 현재 허용된 피부 노화, 피부 탄력, 비타민C 대사, 체질량지수, 중성지방, 콜레스테롤, 혈당, 혈압, 카페인, 탈모, 모발 굵기 등 총 12가지 항목 46개 유전자를 분석한 결과에 대해서 누구나 검사 서비스를 받을 수 있습니다. 하지만 적은 검사들에 한정되어 있어 유전정보 활용은 상당히 제한적이라고 할 수 있습니다.

미국에서는 소비자 의뢰 유전자 검사 DTC를 받은 사람이 곧 1억 명을 넘어설 전망인데 국내 소비자는 10만 명이 되지 않는 수준으로 파악되고 있습니다.

DTC 이용자 수의 증가는 방대한 규모의 유전체 빅데이터(Big Data)로 연결될 수 있기에 바이오 산업 발전에 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 예상합니다. 정부는 관련 규제를 좀 더 개혁, 완화하여 국내 바이오 산업 발전에 동력을 제공해야 할 것입니다.

넘어야 할 산은 또 있습니다. 국내에서 DTC 사업에 뛰어든 기업이 약 19곳이나 생겨났지만 대체로 사업 실적은 저조한 편입니다. 업계에 따르면 DTC 서비스 사업으로 약 10억 원대 연 매출을 거둔 두 곳을 제외하고는 대부분 연 매출이 1억 원 이하로 파악됐습니다.

유전체 비즈니스는 아직 초기 단계이며 대중적으로 접근하기에는 서비스가 부족한 것이 현실입니다. 규제안에서의 비즈니스가 한계점이 있지만 소비자의 인식을 개선해 유전체 비즈니스 산업에 함께 할 수 있도록 노력해야 할 것입니다.

▲ 조민수 칼럼니스트
조민수 칼럼니스트  .
<저작권자 © 미디어파인, 무단 전재 및 재배포 금지>

기사 댓글
첫번째 댓글을 남겨주세요.
0 / 최대 400byte

숫자를 입력해주세요

욕설등 인신공격성 글은 삭제합니다.
여백
여백
미학적 포토갤러리
여백
여백
여백
여백
여백
여백
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책이메일무단수집거부
서울특별시 종로구 새문안로5가길 28, 10층 1016호(적선동, 광화문 플래티넘  |  대표전화 : 02-734-8802  |  팩스 : 02-6383-0311 ㅣ 발행일자 : 2015년 1월 1일
등록번호 : 서울 아03542  |  등록일자 : 2015년 1월 20일 ㅣ제호 : 미디어파인 ㅣ 발행인 : 문수호  |  대표이사 : 이창석   |  주필 : 김주혁  |  청소년보호책임자 : 이창석
Copyright © 2020 미디어파인. All rights reserved.